為推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，明確仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行有關(guān)事宜的公告(2019年第62號(hào))。
公告指出，《中國(guó)藥典》(2015年版)是藥品研制、生產(chǎn)(進(jìn)口)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于(包括異于)藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的，應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)執(zhí)行原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。
公告還指出，由于溶出度、釋放度等項(xiàng)目在質(zhì)量控制中的特殊性，按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中有別于《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在審評(píng)結(jié)論中予以說(shuō)明，申請(qǐng)人在產(chǎn)品獲批后三個(gè)月之內(nèi)向國(guó)家藥典委員會(huì)提出修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議。國(guó)家藥典委員會(huì)收到修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議后，按照有關(guān)工作程序進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，決定是否立項(xiàng)開展相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。在《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)完成修訂之前，生產(chǎn)企業(yè)可按經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
公告明確，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心基于申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申請(qǐng)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《中國(guó)藥典》的相關(guān)技術(shù)要求。
“全力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，進(jìn)一步完善相關(guān)評(píng)價(jià)要求和指導(dǎo)原則，在保障藥品可及性的基礎(chǔ)上，分類推進(jìn)?！痹诮衲辍叭珖?guó)藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議”上，有關(guān)負(fù)責(zé)人表示。由此可見(jiàn)，仿制藥下一步走向——必須通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，否則只有被淘汰。
仿制藥對(duì)于患者用藥具有重要意義，明確仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，或?qū)⒏玫耐七M(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。
業(yè)內(nèi)表示，自2018年年底取消了對(duì)一致性評(píng)價(jià)設(shè)置的時(shí)限要求后，涉及4185個(gè)品種的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作仍在加速推進(jìn)。且隨著各地招采政策不斷落地，多省市落實(shí)3家過(guò)評(píng)則不再采購(gòu)未過(guò)評(píng)產(chǎn)品的政策，未過(guò)評(píng)產(chǎn)品面臨被踢出全國(guó)市場(chǎng)的局面。
數(shù)據(jù)顯示，截至7月30日，目前共有300個(gè)品種、1334個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲受理，僅464個(gè)品種已處于BE實(shí)驗(yàn)以上進(jìn)度，啟動(dòng)率僅11.18%。這其中，有230個(gè)受理號(hào)獲通過(guò)，涉及87個(gè)品種、106家藥企。
從國(guó)家和各地的藥品招采政策趨勢(shì)看，“過(guò)評(píng)”已成為一個(gè)基本的準(zhǔn)入門檻。如果企業(yè)還對(duì)國(guó)家開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的決心存在質(zhì)疑，就算不被市場(chǎng)淘汰，也必然會(huì)被自己淘汰。無(wú)論從社會(huì)發(fā)展的縱向角度，還是從臨床用藥的橫向角度看，仿制藥質(zhì)量的提高都是藥企必然要走的路徑。
有專家表示，醫(yī)保、醫(yī)療和醫(yī)藥組合式的深層次的改革進(jìn)入真正的深水區(qū)，將仿制藥一致性評(píng)價(jià)作為醫(yī)藥方面的核心關(guān)鍵改革也正在進(jìn)入真正的深水區(qū)。
另外有專家也表示，國(guó)家打擊仿制藥批文過(guò)多過(guò)濫的問(wèn)題，其實(shí)是在倒逼企業(yè)走原研、創(chuàng)新的道路，這才是藥企真正的盈利點(diǎn)。據(jù)了解，一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)生的背景，是由于我國(guó)仿制藥歷史原因形成的過(guò)多過(guò)濫問(wèn)題，國(guó)家沒(méi)有辦法，才通過(guò)一致性評(píng)價(jià)從眾多的批文中篩選出質(zhì)量跟原研藥相近的藥品。這相當(dāng)于是一個(gè)再注冊(cè)的過(guò)程。在這個(gè)過(guò)程中勢(shì)必會(huì)淘汰掉一大批藥品，讓通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的、有質(zhì)量保障的藥品留下來(lái)，保障市場(chǎng)供應(yīng)。