一些分析人士認為，如果印度工藝化學(xué)家和中國生產(chǎn)商之間開展合作，具有高效力和低成本的新型原料藥生產(chǎn)企業(yè)將會涌現(xiàn)在原料藥行業(yè)，印度和中國都是正在快速發(fā)展的市場，兩國在全球原料藥舞臺上正發(fā)揮越來越大的作用。2008～2020年，印度原料藥市場預(yù)計將以復(fù)合年增長率（CAGR）24.07%的速度增長；而中國在這一時期的CAGR預(yù)計更是高達32.15%。分析人士認為，考慮到全球原料藥市場的增長率為個位數(shù)，中印兩國的增長率可謂是巨大的。
從全球范圍來看，制藥公司正面臨市場監(jiān)管環(huán)境日益嚴峻、消費者需求越來越高以及競爭對手的壓力越來越大等挑戰(zhàn)，為此，它們正在采取一系列策略，旨在降低成本，最大限度地提高生產(chǎn)率。
由于全球購買力疲軟，跨國制藥公司正在想方設(shè)法采購更加便宜的原料藥。這主要是因為一些“重磅炸彈”藥物正陸續(xù)失去專利保護，發(fā)達國家在削減醫(yī)療費用，而與此同時，新藥的研發(fā)成本卻在上升。這種情況為印度和中國的生產(chǎn)商提供了大量的商機。
印度積極開拓監(jiān)管嚴格的市場
有好幾個因素使得印度成為跨國藥廠采購原料藥的一個有吸引力的選擇地。低成本的創(chuàng)新和生產(chǎn)活動，再加上訓(xùn)練有素的技術(shù)人才和先進的研發(fā)能力，已經(jīng)幫助推動了印度原料藥市場的發(fā)展。此外，印度公司能夠在相對較短的時間里，通過成本效益舉措解決復(fù)雜的合成工序?？傮w上，有利于印度制藥行業(yè)的因素包括穩(wěn)定的供應(yīng)、高質(zhì)量的產(chǎn)品和堅定的政府政策。
印度公司早期強調(diào)的是低成本生產(chǎn)和研發(fā)設(shè)施，以作為它們的自身優(yōu)勢。但印度原料藥行業(yè)正在出現(xiàn)的一個趨勢是：現(xiàn)在更加注重研究、開發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量，向價值生成模式轉(zhuǎn)移。
印度公司可以在內(nèi)部以40%～50%的成本生產(chǎn)原料藥。不過，國際市場也向印度公司提出了一系列新的挑戰(zhàn)。而隨著在2012年之前美國市場上失去專利保護的品牌藥的數(shù)量日漸增加以及仿制藥市場的快速發(fā)展，印度和海外仿制藥生產(chǎn)商之間的競爭也越來越大。原料藥產(chǎn)品工藝的減少也是一個需要應(yīng)對的問題，為此，印度公司正在制定應(yīng)對的計劃。
印度原料藥行業(yè)可以滿足本國對原料藥、藥物中間體及化學(xué)品需求的大約70%?？紤]到印度在原料藥生產(chǎn)方面所具備的專長，預(yù)計印度將超越意大利，在全球原料藥市場坐上第二把交椅。
印度卡納塔卡藥品和制藥生產(chǎn)商協(xié)會（KDPMA）主席、RL精細化工公司總經(jīng)理Anjan K Roy表示，印度原料藥行業(yè)的年增長率大約在18%～19%，行業(yè)的主要收入來自于出口，“我們通過提交更多數(shù)量的藥物主文件（DMF），將最終超越意大利”。
科技能力以及先進的生產(chǎn)工藝、一流的工廠，已經(jīng)在促使印度公司提交更多的DMF。而在合同研究領(lǐng)域，印度公司也因為通過DMF方式，為客戶的劑型審批/簡化新藥申請（ANDA）提供支持而聞名于世。
印度制藥行業(yè)的規(guī)?？偭窟_到7800億盧比，而在這其中，制藥化學(xué)品行業(yè)的規(guī)模預(yù)計在3500億盧比左右。印度原料藥生產(chǎn)商協(xié)會（BDMA）指出，在整個原料藥經(jīng)營業(yè)務(wù)中，大約1800億盧比通過出口而實現(xiàn)。印度有大約600家原料藥生產(chǎn)企業(yè)，其中近500家屬于BDMA成員。
印度60%以上的原料藥被用于出口的現(xiàn)狀，迫使印度公司不得不提交DMF。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，DMF數(shù)量增多是該行業(yè)不斷取得成功的一個標(biāo)志。
Biocon公司董事長兼總經(jīng)理Kiran Mazumdar-Shaw女士表示，印度公司作出的提交和獲取ANDA批文的努力證明了它們具備相應(yīng)的科研能力，能夠在全球市場上取得成功，而這進一步表明，印度制藥公司正在實施積極的發(fā)展戰(zhàn)略，面向利潤豐厚的美國市場增強它們的產(chǎn)品線。
印度制藥行業(yè)獲得的生產(chǎn)訂單在不斷增加，制藥公司也在尋求增加它們的國際業(yè)務(wù)。目前，在印度出口的原料藥中，銷往監(jiān)管環(huán)境相對寬松的市場的份額達到了60%。印度大藥廠正在積極開拓那些監(jiān)管環(huán)境更加嚴格的市場，為此，印度公司正在積極地向美國和歐洲監(jiān)管部門提交DMF。瑞迪、蘭伯西、Aurobindo Pharma、Cadila Healthcare等印度大型原料藥生產(chǎn)商都希望在國際市場上增加它們的業(yè)務(wù)份額。
根據(jù)安永會計師事務(wù)所的數(shù)據(jù)，在世界各國向美國FDA提交的DMF總數(shù)量中，印度公司所占的份額已經(jīng)從2000年的14%增加到了2007年的50%。而官方數(shù)據(jù)顯示，在6300件原料藥主文件中（獲準(zhǔn)在美國銷售的監(jiān)管申請），26%（1700件）來自印度公司。
不過，即使印度原料藥生產(chǎn)企業(yè)做得非常不錯，它們?nèi)匀幌Ｍ@得政府在環(huán)境保護規(guī)范方面給予的支持。由于印度制定了嚴格的環(huán)境法律，這些公司依賴于從中國進口中間體，進行制劑的生產(chǎn)。
多因素為中國注入發(fā)展活力
中間體的生產(chǎn)是一場大規(guī)模的化學(xué)活動，這有悖于印度現(xiàn)行的環(huán)境規(guī)范。雖然印度和中國在原料藥領(lǐng)域里的競爭日趨激烈，但印度目前約有60%～70%的中間體需求要依賴于中國。
過去15～20年來，中國已經(jīng)迅速成為一個重要的藥用中間體和原料藥的供應(yīng)國。雖然印度目前在獲得FDA批準(zhǔn)的工廠的數(shù)量方面領(lǐng)先中國，但中國通過投入巨資建設(shè)生產(chǎn)能力，已經(jīng)超越了那些曾經(jīng)是全球原料藥供應(yīng)商的許多國家。
此外，其他一些因素也已經(jīng)給中國當(dāng)?shù)氐脑纤幨袌鲎⑷肓税l(fā)展的活力，比如仿制藥領(lǐng)域的增長，政府計劃開發(fā)多層次的保險體系，以及生物技術(shù)藥物的開發(fā)。中國公司正在加緊將原料藥供應(yīng)給受到嚴格管制的西方市場。過去5年來，向這些管制市場提供原料藥的中國公司數(shù)量一直在穩(wěn)定增加。
有些人估計，日本、歐洲和美國等國家和地區(qū)已經(jīng)在削減原料藥的生產(chǎn)，一些國家則已經(jīng)關(guān)閉了它們的生產(chǎn)設(shè)施。與之相反，中國已經(jīng)將它的市場份額提高了70%～75%。
長期以來，中國在大批量和大宗化學(xué)品方面的生產(chǎn)實力一直很強。較低的生產(chǎn)成本和政府持續(xù)給予支持已經(jīng)使得中國在一些領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，比如發(fā)酵型原料藥、前列腺素和甾體原料藥等等。
不過，雖然中國具備資本優(yōu)勢和硬件設(shè)施，但它在某些方面仍然存在著一定的不足。比如：在軟件設(shè)施、檔案材料和其它技術(shù)文件的提供（這是提交DMF所必需的支持性資料）方面，要弱于印度。
一項研究指出，2009年，中國原料藥市場的價值達到310億美元，同比下降了3%。原料藥的出口甚至下降更多（大約為8%），下跌到160億美元。需求的下降部分是因為經(jīng)濟不景氣，但另一方面，跨國制藥公司對中國生產(chǎn)的原料藥的質(zhì)量問題一直很關(guān)注。不過，由于認識到自身的不足，中國一些原料藥生產(chǎn)商加強了對質(zhì)量的控制，并且改革生產(chǎn)工藝，使之更多地向歐洲和美國強制實施的GMP標(biāo)準(zhǔn)靠攏。
競合？
一些分析人士認為，如果印度工藝化學(xué)家和中國生產(chǎn)商之間開展合作，那么，具有較高效力和低成本的新型原料藥生產(chǎn)企業(yè)將會涌現(xiàn)。
但在目前階段，中國并不太愿意接受印度原料藥。由于印度成本不斷上升和經(jīng)常性開支居高不下，印度生產(chǎn)商無法經(jīng)濟地生產(chǎn)和提供原料藥。但Resonance Laboratories公司首席執(zhí)行官KN. Subbaswami卻表示仍然有可能進軍中國市場。
Bal Pharma公司副總裁助理Archana Dubey Mitra指出，印度原料藥生產(chǎn)廠家有潛力在中國市場上取得成功，這主要是因為它們擁有固有的化學(xué)專業(yè)知識。不過，中國在中間體領(lǐng)域非常強大。中國原料藥流入印度已經(jīng)吞噬了許多制藥公司的利潤，因此，印度制藥公司呼吁印度政府應(yīng)該采取積極的步驟，實施適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管行動，給力印度制藥行業(yè)，以面對中國供應(yīng)商的激烈競爭。
盡管存在競爭，但有分析人士認為，要在全球原料藥市場變得更加有效，印度和中國必需通過互惠互利的方式，緊密開展合作。
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中印達成加強制藥行業(yè)合作諒解備忘錄
據(jù)《華爾街日報》旗下“l(fā)ivemint.com”網(wǎng)站報道，印度與中國的制藥公司將加強合作，雙方在未來全球的醫(yī)藥市場中將會發(fā)揮更大的作用。在溫家寶總理12月15日抵達新德里開始為期三天訪問中的第一天，中印雙方就達成了加強制藥行業(yè)合作的諒解備忘錄。
印度醫(yī)藥制造商協(xié)會（IDMA）秘書長Daara Patel最近在印度工商會聯(lián)合會的活動上表示，印度和中國的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系將會促使全球醫(yī)藥市場到2014年達到1.1萬億美元。中國和印度合作制造的理想搭檔，中國生產(chǎn)著高質(zhì)量的原料藥，而印度具有生產(chǎn)高質(zhì)量成品制劑的能力。戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系將會使兩國產(chǎn)品生產(chǎn)優(yōu)勢互補，以滿足全球?qū)Ψ轮扑幍男枨蟆?/p>
Daara Patel還稱，中國和印度的仿制藥市場增長迅猛，這一區(qū)域市場將會成為全球市場最大的組成部分之一。另外，中國和印度的制藥和生物技術(shù)企業(yè)成功地打破了西方跨國制藥公司在藥物研究、開發(fā)和制造鏈上的自主創(chuàng)新壁壘。中國和印度有15000家優(yōu)良的原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)，兩國出口產(chǎn)品遍及全球各地，增長率達到6%～13%，銷量為1050億～1150億美元。
Daara Patel還談到中國和印度制藥公司緊密加強合作的優(yōu)點，稱兩國解決生產(chǎn)問題將會使跨國成本降低50%，雇傭國外的一名化學(xué)家每年將會花費25萬～30萬美元，而在中國和印度雇傭一名化學(xué)家僅需要6萬美元。
此外，藥品合同研究和生產(chǎn)服務(wù)行業(yè)（CRAM）以15%～20%速率增長，而中國和印度生產(chǎn)的原料藥成本僅為西方制藥公司的60%。到2010年底，全球29%的生產(chǎn)輸出是通過像中國和印度這樣的第三方發(fā)生的。目前，大型制藥公司正在減少生產(chǎn)，重點放在公司的核心競爭力。另外，中國和印度正在成為大型制藥公司新藥臨床試驗的理想地。