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1、熟悉并正確執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)的法律、法規(guī)及整個(gè)申報(bào)流程，及時(shí)掌握申報(bào)、注冊(cè)政策和產(chǎn)品的最新動(dòng)態(tài)；
2、按照CDE 要求撰寫(xiě)原料藥部分文件，確保內(nèi)容合規(guī)化；
3、負(fù)責(zé)原料藥注冊(cè)申報(bào)資料的相關(guān)文獻(xiàn)的檢索、整理、申報(bào)、遞交；
4、陪同客戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，文件準(zhǔn)備等；
5、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

1、大學(xué)本科以上學(xué)歷，化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、3 年以上藥品注冊(cè)原料藥文件撰寫(xiě)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉并掌握藥品管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，了解國(guó)家藥品注冊(cè)法規(guī)和指南；
4、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，具備較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力；
5、具有較強(qiáng)的溝通和表達(dá)能力，熟練使用辦公自動(dòng)化，具有良好的英文水平。
6、從事有機(jī)合成工作2年以上。